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孝感市疾控中心公告:本市未采购、使用问题狂犬病疫苗和百白破疫苗!
2018-07-23 16:07:13   来源:   评论:0 点击:

针对近日公众高度关注的长春长生生物科技有限公司(简称:长春长生)生产的问题狂犬病疫苗和长春长生、武汉生物制品研究所有限责任公司(简称:武汉所)生产的问题无细胞百白破疫苗事件,孝感市疾控中心立即行动

针对近日公众高度关注的长春长生生物科技有限公司(简称:长春长生)生产的问题狂犬病疫苗和长春长生、武汉生物制品研究所有限责任公司(简称:武汉所)生产的问题无细胞百白破疫苗事件,孝感市疾控中心立即行动并进行了认真核查。
 
涉事批次狂犬病疫苗尚未进入市场,涉事批次的无细胞百白破疫苗未进入我市
7月15日,国家药品监督管理局的发布通告:根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。此外,该通告显示,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
7月19日晚,长生生物发布公告称,其子公司长春长生收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)“效价测定”项不符合规定。这一批不合格百白破疫苗并不是新近才发现问题的,而是在去年11月的抽检中就发现了,只不过是在最近吉林省药监局才实施了行政处罚。经检查,长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;去年11月,被查出不合格的还有武汉所生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。
国家对上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。每一批疫苗上市前由国家药监局药检院检定,检定合格后方可上市使用。我市使用的疫苗都是国家药监批签检验合格的疫苗。
目前,经检查我市没有国家食品药品监督管理局通报的涉事批次疫苗。我市也未接到国家、省有关其他疫苗存在问题的通报。
 
近期人用狂犬病疫苗接种的建议:
目前我国狂犬病疫苗接种推荐两种接种程序,一种是“五针法”,即第0、3、7、14和28天各接种1剂,共接种5剂,长春长生生产的人用狂犬病疫苗属于此接种程序;另一种是“四针法”,即第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂。按照《狂犬病暴露预防处置工作规范》、《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》要求,狂犬病疫苗接种应当按时完成全程免疫,尽量使用同一品牌的狂犬病疫苗,若无法实现,使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。
建议 1:对于已经接种过全程5剂长春长生狂犬病疫苗者,建议等待国家的后续调查结果和意见。
建议 2:对于正在接种长春长生狂犬疫苗者,建议改用其他公司的狂犬疫苗完成后续剂次,暂不建议重新接种所有剂次。
 
百白破疫苗效价不符合标准不等于疫苗存在安全问题
疫苗效价与安全性是两个不同概念,效价不符合规定并不等于接种后会对人体有害。效价不符合规定是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,可能会导致接种后产生的抗体滴度达不到预期效果,可能会降低预防疾病效果。疫苗批准上市前必须经过严格的临床试验证明其安全有效,才会被国家批准上市。因此,只要严格按照接种程序接种的符合国家批准的合格疫苗,就可以产生抗体,市民无需进行抗体检测。

孝感市疾病预防控制中心
2018年7月23日

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